一、哪些企业需要办理药品/医疗器械互联网信息服务备案？园十州
根据《互联网药品信息服务管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》，以下企业必须办理备案：
1. 药品互联网信息服务备案范围
提供药品信息展示、交易服务的电商平台（如京东健康、阿里健康） 制药企业官方网站（展示药品信息） 医药信息咨询类网站/APP 提供在线问诊+药品推荐的互联网医院2. 医疗器械互联网信息服务备案范围园十州
医疗器械电商平台（如天猫医疗器械旗舰店） 医疗器械生产企业官网（展示产品信息） 提供医疗器械使用指导的科普平台 医疗器械租赁服务平台 特别注意：仅提供信息展示需备案，若涉及在线交易还需办理《互联网药品交易服务资格证书》（A/B/C证）二、备案办理要求详解
1. 药品信息服务备案条件
企业需持有《营业执照》且经营范围含医药相关内容 网站域名已完成ICP备案 配备2名以上医药相关专业技术人员（需提供学历/职称证明） 具有健全的网络与信息安全保障措施展开剩余52%2. 医疗器械信息服务备案条件园十州
企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》 网站服务器需部署在中国大陆 建立产品信息审核制度 配备医疗器械相关专业管理人员三、备案办理全流程
1. 材料准备阶段
营业执照复印件（加盖公章） 域名证书及ICP备案截图 专业技术人员资格证明 网站信息安全管理制度文件 药品/医疗器械相关资质证书（如GSP证书、医疗器械经营备案凭证）2. 在线申报流程
登录省级药监局官网（如北京药监局政务服务系统） 填写《互联网药品/医疗器械信息服务申请表》 上传全套电子版材料（PDF格式） 提交至所在地省级药品监督管理部门3. 审批流程
形式审查（5个工作日内） 实质审查（10-15个工作日） 现场核查（抽查，约5个工作日） 发证（审查通过后5个工作日内）发布于：北京市美港通证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
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